En 2015, el nacimiento prematuro de su hija Bianca —con seis meses de gestación y riesgo de retinopatía— obligó a Volker Karel Espinosa a vigilar manualmente el oxígeno de la niña durante seis meses en la UCI. Entre perillas y monitores, el entonces empresario de ascensores prometió a los pediatras: “Voy a hacer un aparato para controlar esto”.
Esa frase sembró el origen de Bianka1, dispositivo que hoy presume registro sanitario ecuatoriano y una patente nacional en trámite, además de la solicitud a la USPTO prevista para 2026.
De prototipo casero a dispositivo médico clase II
Espinosa invirtió sus ahorros —y hasta vendió su casa— para transformar el prototipo doméstico en un equipo biomédico certificado. Sus primeras versiones controlaban un flujómetro mecánico con un motor; la versión actual integra válvulas electrónicas, sensores SpO₂ y un monitor multiparámetro en una consola táctil de acero quirúrgico.
¿Qué hace único a Bianka1?
- Oxigenoterapia inteligente: algoritmos de lazo cerrado ajustan la mezcla aire/oxígeno en tiempo real, evitando hiperoxia e hipoxia.
- Seis modos de operación que cubren desde neonatos hasta adultos críticos.
- Ahorro promedio de 15 % en consumo de O₂, beneficio directo para hospitales con presupuestos ajustados.
- Interfaz clínica estilo “todo en uno”: monitor, mezclador y registro histórico en una sola pantalla.
“Bianka1 es equivalente a un especialista que monitorea y regula al paciente 24/7”. —Volker Karel Espinosa
El largo camino regulatorio
En 2024, tras cuatro años de ensayos y auditorías ISO 13485, ARCsa emitió el registro sanitario al Equipo de Oxigenoterapia Automático Inteligente Bianka1. El siguiente reto: homologar bajo marcado CE y, a medio plazo, la autorización FDA.
Apoyo público y finanzas de alto riesgo
| Programa | Año | Monto (USD) | Destino |
|---|---|---|---|
| INNOVACyT | 2020 | 128 000 (crédito) | Rediseño de hardware y pruebas de seguridad eléctrica |
| Fondo Emprende | 2023 | 122 658 (no reemb.) | Validación clínica y primera pre‑serie |
| Aporte personal | 2021‑25 | > 300 000 | Compra de sensores, PCBs, ensayos NICU |
“Mis recursos se agotaron, pero eso nunca debe ser una barrera”. —V. K. Espinosa
Manufactura nacional y plan de escala
La producción corre a cargo de Industria Ferromédica Cía. Ltda., planta con certificación ISO 13485 en Quito, con capacidad instalada para 1 000 equipos/año. El empresario busca ahora una inyección Serie A de USD 2 millones para duplicar capacidad y financiar estudios para mercados andinos y México.
Spin‑off: la era de Bionic RM
Una caída que lesionó su hombro inspiró el siguiente reto: exoesqueletos de rehabilitación. En 2023 fundó Bionic Research Medical (Bionic RM), spin‑off que ya prototipa órtesis activas de muñeca y rodilla basadas en el mismo control cerrado de Bianka1.
Hoja de ruta 2025‑2028
| Fase | Meta | Estado 2025 |
|---|---|---|
| Producción | 1 000 Bianka1/año | 70 % capacidad |
| Mercado | 5 NICUs piloto (ECU‑COL‑PER) | 3 acuerdos |
| Regulación | Patente US + marcado CE | Trámite |
| I+D | Exoesqueleto Bionic RM beta | Diseño α |
Impacto y legado
Con Bianka EC S.A.S. y Bionic RM, Espinosa emplea a 20 ingenieros y biomédicos, posiciona a Ecuador en el mapa health‑tech y demuestra que la innovación profunda también nace en mercados emergentes. “Queremos cambiar la vida de los pacientes y demostrar que Latinoamérica puede exportar alta tecnología”, concluye.
Bianka1 en cifras
- 6 modos clínicos, de neonatal a UCI adulto
- 15 % de ahorro de oxígeno por algoritmo adaptativo
- 24/7 monitoreo continuo con alarmas IEC 60601
- > 400 variables vitales por segundo procesadas
La historia de Volker Karel Espinosa refrenda la premisa de Revista Líderes: la empresa nace donde confluyen oportunidad, propósito y resiliencia. Su apuesta —hacer del control de oxígeno una ciencia exacta— promete respirar nueva vida al ecosistema biomédico regional.
